Bli medlem

Innspill: utkast til veiledning om sentrale tema i helseforskningsloven etter vedtatte lovendringer

Helseforskningsloven er revidert, og endringene medfører nytt ansvar og nye oppgaver for forskningsinstitusjonene i og utenfor helseforetakene. Forskerforbundet mener denne endringen krever en veileder som er tydelig, strukturert og konkret på rettsregler og praktiske implikasjoner. Utkastet til veileder som nå er på høring bruker mye plass på å forklare helseforskningsloven, men kan være langt tydeligere på hvilke konkrete endringer som følger av den reviderte loven, og hva dette betyr av nye oppgaver for forskningsinstitusjonene.

Lovendringen medfører at et betydelig ansvar for lovlighetskontroll er flyttet fra REK til de forskningsansvarlige institusjonene. Forskerforbundet har mange medlemmer både i universitetssykehus, ved universiteter og høyskoler og i forskningsinstitutt som blir berørt av denne endringen. Vi får tilbakemelding om behov for en langt tydeligere og mer operasjonell veiledning knyttet til lovlighetskontroll. Det blir eksempelvis pekt på at veilederen burde være tydeligere på hvilke lover og bestemmelser som skal vurderes i ulike typer prosjekter og hvilke paragrafer som er sentrale for å avgjøre om et prosjekt er forsvarlig. Videre gir ikke utkastet til veileder tilstrekkelig veiledning om hvor grensen går mellom REKs forskningsetiske vurdering og institusjonens lovlighetskontroll. Dette er særlig krevende fordi juss og etikk i mange helseforskningsprosjekter er tett sammenvevd. Når ansvaret flyttes til de ulike institusjonene, er det fare for at det utvikles ulike praksiser. Dette vil være svært uheldig innenfor et forskningsfelt som har så stor betydning for forskningsdeltakernes interesser. Det er derfor svært viktig at veilederen blir så konkret som mulig.

Veilederen gir paradoksalt nok lite veiledning i hva overføringen av lovlighetskontroll til de forskningsansvarlige institusjonene faktisk innebærer og hvordan den skal håndteres. Behovet er særlig stort for tydeligere avklaringer om rolle- og ansvarsdeling, prosessrekkefølge og håndtering av gråsoner. For å sikre en forsvarlig, effektiv og mer ensartet praksis på tvers av de forskningsutførende institusjonene, mener Forskerforbundet at veilederen må videreutvikles i en mer praktisk og handlingsorientert retning.

Forskerforbundet mener veilederen i større grad må:

  • tydeliggjøre hva som faktisk er nytt i loven, og hva som er videreføring av tidligere regler og praksis.
  • tydeliggjøre hva lovlighetskontroll innebærer i praksis, hvilke regler som skal vurderes, hvem som skal gjøre vurderingene, hvilken kompetanse som kreves, og hvordan vurderingene skal dokumenteres. 
  • gi tydelige beskrivelser av skillet mellom lovlighetskontroll og forskningsetisk vurdering, hvem som avgjør om et prosjekt er helseforskning, og hvordan eventuell uenighet mellom REK og forskningsinstitusjonen skal håndteres. 
  • gi praktisk brukerveiledning. Det bør vurderes mer standardiserte maler, sjekklister og steg-for-steg-veiledning. 


Med vennlig hilsen
Forskerforbundet

Steinar A. Sæther
Leder     

Birgitte Olafsen
Generalsekretær

Saksbehandler: Åshild Olaussen
+47 924 65 843 | ashild.olaussen@forskerforbundet.no